THERAKOSTM CELLEXTM Photopherese-System

Nehmen Sie sich einen Moment Zeit, um sich mit den fortschrittlichen Funktionalitäten vertraut zu machen.

Entwickelt für höchste Qualität bei der ECP

Das THERAKOSTM CELLEXTM Photopherese-System ist das weltweit einzige vollständig integrierte und validierte ECP-System1.

EFFIZIENZ UND SICHERHEIT

Durchschnittliche Behandlungsdauer mit dem CELLEXTM-System1

Einzelnadelmodus: 103,0 Min.

Doppelnadelmodus: 74,4 Min.

Sicherheit für Ärzte und Bediener, Komfort für den Patienten

Flexibilität beim Umschalten zwischen Einzel- und Doppelnadelmodus zu jeder Zeit während des Verfahrens

Ermöglicht die Anpassung an die jeweiligen Bedingungen für den venösen Zugang beim Patienten1

Peristaltikpumpen sorgen für einen gleichmäßigen Venendruck4

Gibt Ihnen mehr Sicherheit und Ihren Patienten mehr Komfort

Da Ihr Patient während der gesamten Behandlung an das System angeschlossen bleibt:

Minimierung von Kreuzkontamination und von Fehlern bei der Reinfusion2,3

Minimales Risiko für mikrobielle Kontamination2,3

1. Bisaccia E, et al. Br J Dermatol. 2009;161(1):167-169. 2. Knobler R, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014;28 Suppl 1:1-37. 3. Perotti C, Sniecinski I. Transfus Apher Sci. 2015;52(3):360-368. 4. Therakos, Inc. Operator’s Manual. THERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis System. Abrufbar unter: https://www.mallinckrodt.ca/wp-content/uploads/2018/08/Operators-Manual.pdf. Aufgerufen im Oktober 2019.

Vielseitigkeit

Dank der Vielseitigkeit des CELLEX™ Systems ist es möglich, ein breites Spektrum an Patienten zu behandeln.

Vaskulärer Zugang

Auswahl/Umschalten zwischen Einzel- und Doppelnadelmodus, je nach Zugangsbedingungen

Verschiedene Krankheitszustände

Gesamtes Spektrum an gesammelten und behandelten Leukozyten

Abnorme Plasmalipid- oder Bilirubinwerte

Anpassung durch entsprechende Einstellung des Systems

Niedrige Leukozytenwerte

Keine Untergrenze für die Behandlung

Herz-, Lungen- oder Nierenprobleme

Minimierung der Flüssigkeitsverschiebungen im Doppelnadelmodus

1. Bisaccia E, et al. Br J Dermatol. 2009;161(1):167-169.

EINFACHE ANWENDUNG DURCH AUTOMATISIERUNG

Das CELLEXTM-System hilft Ihnen bei der Anwendung von Behandlungen

Die automatische Berechnung der 8-MOP-Dosierung hilft, Dosierungsfehler zu minimieren1

Ein spezifischer Algorithmus für eine gleichmäßige UVA-Bestrahlung berechnet automatisch die Photoaktivierungszeit und stellt sie entsprechend der Lebensdauer der Lampe, dem prozentualen Hämatokrit und dem Behandlungsvolumen1 ein und hilft, das „Brennen“ von Zellen zu minimieren

Die Kombination von CELLEX™-System und „schlanken“ Arbeitspraktiken hat zu einer 50%igen Steigerung der Patientenbehandlungen geführt2 – und das bei gleicher Anzahl des in der Abteilung beschäftigten Pflegepersonals.2

1. Therakos, Inc. Operator’s Manual. THERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis System. Abrufbar unter: https://www.mallinckrodt.ca/wp-content/uploads/2018/08/Operators-Manual.pdf. Aufgerufen im Oktober 2019. 2. Linic B, et al. The implementation of ‘lean’ working practices and THERAKOS™ CELLEX™ have resulted in a 50% increase in patient treatments with the same number of nurses employed in the unit. Präsentiert auf dem 20. Kongress der European Hematology Association; 11.-14. Juni 2015, Wien, Österreich.

Anpassung an den Patienten

Automatische Steuerung des Sammelvorgangs durch das CELLEX™-System

Automatische Erkennung der Erythrozytenschicht durch den optischen Sensor der Zentrifugenglocke1

Ermöglicht die automatische Anpassung an die Plasmabedingungen des Patienten und die Bereitstellung eines konsistenten Leukozytenfilms (Buffy Coat)

Automatische Steuerung der Flussraten
reduziert die Notwendigkeit eines Eingriffs durch den Bediener1

Automatische Erkennung des Hämatokritwerts durch den Hämatokritsensor1

Beendet automatisch die Sammlung des Buffy Coat und die endgültigen Daten bestimmen die Photoaktivierungszeit

1. Therakos, Inc. Operator’s Manual. THERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis System. Abrufbar unter: https://www.mallinckrodt.ca/wp-content/uploads/2018/08/Operators-Manual.pdf. Aufgerufen im Oktober 2019.

Besonderheiten

Besonderheiten des CELLEX™-Systems

Vollständig „geschlossener“
und integrierter (inline),
kontinuierlicher „einstufiger“ Prozess1,2

Einzelner, ununterbrochener
steriler Durchflussweg

Vollständig automatisiert1,3,4

Minimiert die Notwendigkeit eines Eingriffs durch den Bediener

Vollständige Integration in einem mobilen, kompakten System

Eine Technologie-Schnittstelle
(integrierter Touchscreen)

Ein Set (Einzel-/Doppelnadel) für alle Verfahren

Ein Ansprechpartner
für Verfahrensfragen

Bei Bedarf einfach hin- und herzuschieben

1. Knobler R, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014;28 Suppl 1:1-37. 2. Bobhot A, et al. A multi-centre cost comparison of integrated versus “offline” systems for performing extracorporeal photopheresis procedures. Präsentiert auf dem 20. Kongress der European Hematology Association; 11–14 Jun, 2015, Wien, Österreich. Poster E1431. 3. Perotti C, Sniecinski I. Transfus Apher Sci. 2015;52(3):360-368. 4. Therakos, Inc. Operator’s Manual. THERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis System. Abrufbar unter: https://www.mallinckrodt.ca/wp-content/uploads/2018/08/Operators-Manual.pdf. Aufgerufen im Oktober 2019.

Nachgewiesene Leistungsfähigkeit bei ECP

Das CELLEX™-System ermöglicht Ihnen die Behandlung von Patienten mit der nachgewiesenen Leistungsfähigkeit dieser Technologie.
Die Verwendung individueller Kombinationen von separaten Geräten für die ECP stellt eine „Off-Label“-Nutzung dar.

Die Entscheidung und Begründung der Behandlung liegt im Ermessen des Arztes oder der behandelnden Einrichtung.1-3

Die EU-Verordnung erlaubt die Verwendung von Geräten außerhalb ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung nur, wenn kein gleichartiges zugelassenes Gerät auf dem Markt erhältlich ist.4

1. European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM). Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application. 3rd ed. 2017. Abrufbar unter: https://www.edqm.eu/en/organs-tissues-and-cells-technical-guides". Aufgerufen im Oktober 2019. 2. European Council. Council Directive 85/374/EEC. Abrufbar unter:  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:31985L0374&from=EN. Aufgerufen im Oktober 2019. 3. Notified Bodies Medical Devices (NB-MED). Recommendation NB-MED/2.5.1/Rec5. Abrufbar unter: http://www.meddev.info/_documents/R2_5_1-5_rev4.pdf. Aufgerufen im Oktober 2019. 4. Europäisches Parlament und Europäischer Rat. Verordnung EU 2017/745. Abrufbar unter: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745. Aufgerufen im Oktober 2019.

VOLLSTÄNDIG INTEGRIERT UND VALIDIERT

Europäisches Patent1

Kassette zur Regulierung der Bewegung von Blut und getrennten Blutbestandteilen

EG-Konformitätserklärung2

Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG3

Sichere Anwendung mit den Materialien, Substanzen und Gasen, mit denen sie in Kontakt kommen

Leistung wird in Übereinstimmung mit dem Verwendungszweck aufrechterhalten

CE-Kennzeichnung4

Design, Entwicklung und Herstellung des THERAKOS™ CELLEX™ Photopherese-Systems (einschließlich Gerät, Lampeneinheit und Verfahrenssets)3

Zertifiziert nach ISO 13485:2003*5

Therakos Qualitätsmanagement-System (Zertifikation für Design, Herstellung, Vertrieb und Service des Photopherese-Systems)

*Zertifiziert durch eine benannte Stelle (BSI-Zertifikat Nummer FM 72801).5

1. European Patent Office. EP1512420B1. March 9, 2005. Abrufbar unter: https://worldwide.espacenet.com/publicationDetails/biblio?II=0&ND=3&adjacent=true&locale=en_EP&FT=D&date=20050309&CC=EP&NR=1512420A2&KC=A2#. Aufgerufen im Januar 2020. 2. Therakos (UK) Ltd. Data on file. BSI. Certificate of Registration. Quality Management System – ISO 13485:2016. No. 72801. 1. Februar 2018. 3. European Council. Council Directive 93/42/EEC. Abrufbar unter: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:31993L0042&from=EN. Aufgerufen im Februar 2019. 4. Knobler R, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014;28 Suppl 1:1-37. 5. Therakos (UK) Ltd. Daten liegen vor. BSI. EG-Konformitätserklärung – Vollständiges Qualitätssicherungssystem. Nr. CE 00360. 7. April 2017.

Lernen Sie das ECP-Verfahren mit dem CELLEXTM-System kennen

Die einzelnen Schritte des Verfahrens

  • Das System entnimmt eine kleine Menge Blut vom Patienten
  • Das Blut wird durch Zentrifugieren separiert
  • Erythrozyten und Plasma werden dem Patienten sofort zurückinfundiert
  • Methoxsalen* wird zur Leukozytenfilm-Fraktion† hinzugefügt, und die Zellen werden durch UVA-Licht photoaktiviert
  • Die photoaktivierte Leukozytenfilm-Fraktion† wird dem Patienten zurückinfundiert

Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte vor Verordnung einer ECP-Therapie der entsprechenden Gebrauchsanweisung.

*Der genaue Wirkmechanismus (MoA) von Methoxsalen ist unbekannt.
Nach der Zentrifugation enthält die Leukozytenfilm-Fraktion einer Vollblutprobe die meisten der Leukozyten und Thrombozyten.


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