Aproveche
su fuerza natural^1,2

Considere la FEC para modular el sistema
inmunitario desregulado y ayudar a sus
pacientes más allá del simple control
de los síntomas^3-6
^THERAKOS ECP Immunomodulation™ emplea las células
inmunitarias del propio paciente para modular la función
inmunitaria desregulada^1-5,7-10.
Se desconoce el mecanismo de acción (MdA) exacto del agente de fotosensibilización.
Los resultados individuales pueden variar.

Información importante sobre seguridad

¿Qué obtiene cuando elige THERAKOS ECP Immunomodulation™?

Fortaleza de la FEC

Tratamiento basado en la evidencia^11-19
Inmunomodulación^3-5
Coste-efectividad^21-24

THERAKOS ECP EDGE

Rendimiento del sistema CELLEX™^25,26
Tecnología validada^11,26,27
Orientación al paciente y al cliente
Soporte al acceso y a la administración
El Therakos Institute

Therakos ECP Immunomodulation™

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Referencias
1. Operator’s Manual. THERAKOS^TM CELLEX^TM Photopheresis System. Therakos. 2019. 2. Hart JW, et al. Ther Adv Hematol. 2013;4:320-334. 3. Wang L, et al. Front Immunol. 2018;9:2207. 4. Ni M, et al. Front Immunol. 2019;10:547. 5. Mankarious M, et al. Front Immunol. 2020;11:81. 6. Dignan FL, et al. Bone Marrow Transplant. 2014;49(5):704-708. 7. Yoo EK, et al. J Invest Dermatol. 1996;107:235-242. 8. Morelli AE, et al. Blood. 2003;101:611-620. 9. Craciun LI, et al. Transplantation. 2002;74:995-1000. 10. Lamioni A, et al. Transplantation. 2005;79:846-850. 11. Knobler R, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020;34(12):2693-2716. 12. Cho A, et al. Front Med (Lausanne). 2018;5:236. 13. Trautinger F, et al. Eur J Cancer. 2017;77:57-74. 14. Padmanabhan A, et al. J Clin Apher. 2019;34(3):171- 354. 15. Alfred A, et al. Br J Haematol. 2017;177:287-310. 16. Dignan FL, et al. Br J Haematol. 2012;158(1):30–45. 17. Pierelli L, et al. Transfusion. 2013;53(10):2340-2352. 18. Zeiser R. et al. Graft-versus-Host Erkrankung, akut. 2021. Disponible en: https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/graft-versus-host-erkrankung-akut/@@view/html/index.html. Acceso en febrero de 2022. 19. Costanzo MR, et al. J Heart Lung Transplant. 2010;29(8):914-956 20. Crespo C, et al. Clin Ther. 2012;34(8):1774-1787. 21. Walczak J, et al. Value Health. 2012;15:A349. 22. de Waure C, et al. Value Health. 2015;18(4):457-466. 23. Geskin L, Malone DC. J Dermatolog Treat. 2018;29(5):522-530. 24. Mayer W, et al. Retrospective data analysis related to the use of open and closed extracorporeal photopheresis systems. Presented at the 40th annual meeting of the American Society for Apheresis; 14-18 May, 2019, Portland, USA. Available at: https://doi.org/10.1002/jca.21704. Accessed November 2021. 25. Linic B, et al. The implementation of ‘lean’ working practices and THERAKOS^TM CELLEX^TM have resulted in a 50% increase in patient treatments with the same number of nurses employed in the unit. Presented at the 20th congress of the European Hematology Association; 11-14 June, 2015, Vienna, Austria. Poster E1428. 26. Therakos (UK) Ltd. Data on file - ref-06130. 27. Datos en archivo de Therakos (UK) Ltd. – ref-04301.

INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE SEGURIDAD PARA EL PROCEDIMIENTO DE FOTOAFÉRESIS THERAKOS™

Indicaciones

El sistema de fotoaféresis THERAKOS™ CELLEX™ está indicado para la administración de fotoaféresis. Consulte el etiquetado del producto correspondiente para obtener una lista completa de advertencias y precauciones.

Contraindicaciones

La fotoaféresis THERAKOS™ está contraindicada en:

Pacientes con un historial específico de enfermedades de fotosensibilidad.
Pacientes que no toleran la pérdida de volumen extracorpóreo o que cuentan con un número de leucocitos mayor de 25 000/mm³.
Pacientes con alteraciones de coagulación o que se han sometido a una esplenectomía con anterioridad.

Advertencias y precauciones

Los tratamientos de fotoaféresis THERAKOS™ siempre deberían desarrollarse en lugares donde estén disponibles equipos estándar para emergencias médicas. Durante el proceso, debe poder accederse con facilidad a líquidos de restitución de volumen o expansores de volumen. No se ha establecido la seguridad en los niños.

No exponga el dispositivo a un entorno de resonancia magnética (RM). El dispositivo puede generar un riesgo de lesiones por proyectiles y pueden producirse lesiones térmicas y quemaduras. El dispositivo puede generar artefactos en la imagen de RM o podría no funcionar correctamente.
Se han notificado acontecimientos tromboembólicos, incluyendo embolia pulmonar y trombosis venosa profunda, en el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH). Se recomienda prestar especial atención a una anticoagulación adecuada cuando se traten pacientes con EICH.
A la hora de prescribir y administrar la fotoaféresis THERAKOS^TM a pacientes que reciben una terapia concomitante, debe tener precaución cuando cambie los programas de tratamiento para evitar que la enfermedad aumente su actividad por una retirada repentina de la terapia anterior.

Efectos adversos

Durante cualquier tratamiento que implique la circulación extracorpórea, es posible que se produzca hipotensión. Controle con atención al paciente durante todo el tratamiento por si sufre hipotensión.
En algunos pacientes, se han observado reacciones piréticas transitorias, 37,7–38,9 °C (100–102 °F), dentro del período de entre seis y ocho horas después de la reinfusión de la sangre enriquecida con leucocitos fotoactivados. Estas reacciones piréticas pueden darse con un aumento temporal de eritrodermia.
La aplicación del tratamiento con una frecuencia superior a la que se recomienda en el etiquetado podría causar anemia.
El acceso venoso lleva implícito un pequeño riesgo de sufrir infecciones y dolor.

Consulte el Manual del Operador del sistema THERAKOS™ CELLEX™ para obtener una lista completa de advertencias y precauciones.

INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE SEGURIDAD PARA EL METOXALENO UTILIZADO EN CONJUNTO CON LA FOTOAFÉRESIS THERAKOS^TM

Contraindicaciones

El metoxaleno está contraindicado en:

Pacientes que muestran reacciones idiosincráticas o de hipersensibilidad al metoxaleno, los compuestos de psoraleno o cualquiera de los excipientes.
Pacientes que también están afectados por un melanoma, o un carcinoma cutáneo de células basales o células escamosas.
Pacientes que están embarazadas, en hombres sexualmente activos y mujeres en edad fértil, a menos que se utilicen medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento.
Pacientes con afaquia, ya que aumenta significativamente el riesgo de sufrir daños en la retina debido a la ausencia de una lente.

Advertencias y precauciones

Debería prestarse especial atención a la hora de tratar a pacientes que estén recibiendo una terapia concomitante (ya sea tópica o sistémica) con agentes de fotosensibilización conocidos.
La administración oral de metoxaleno seguida de una exposición cutánea a radiación UVA (terapia PUVA) es cancerígena.
Debería recomendarse encarecidamente a los pacientes que utilicen gafas de sol envolventes que absorban la radiación UVA durante veinticuatro (24) horas después del tratamiento de metoxaleno. Deberán utilizarlas siempre que se expongan a luz solar directa o indirecta, ya sea en zonas exteriores o a través de una ventana.
No se ha establecido la seguridad en los niños.

Consulte el prospecto del metoxaleno solución estéril (20 microgramos/ml) o de la fórmula de dosificación oral del 8-metoxipsoraleno para obtener una lista completa de todas las advertencias y precauciones.

Consulte el Manual del Operador del sistema de fotoaféresis THERAKOS™ CELLEX™ para obtener una lista completa de advertencias, precauciones y efectos adversos.

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